Con el fin de aplicar a fondo las importantes instrucciones e instrucciones del Secretario General Xi Jinping sobre la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos y el desarrollo de la industria farmacéutica, profundizar de manera integral la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, y promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, con la aprobación del Consejo de Estado, la Oficina General del Consejo de Estado emitió recientemente las "Opiniones sobre la profundización integral de la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos para promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica" (en adelante, las "Opiniones"). El contenido relevante ahora se interpreta.

1. ¿Cuál es el trasfondo de la redacción del "Dictamen"?

En los últimos años, el Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado han introducido una serie de políticas y medidas para profundizar la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos y promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica. En octubre de 2017, la Oficina General del Comité Central del PCCh y la Oficina General del Consejo de Estado emitieron los "Opiniones sobre la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación para fomentar la innovación en medicamentos y dispositivos médicos", en diciembre de 2018, la Oficina General del Comité Central del PCCh y la Oficina General del Consejo de Estado emitieron los "Opiniones sobre la reforma y mejora del sistema de gestión de vacunas", y en abril de 2021, la Oficina General del Consejo de Estado emitió los "Opiniones de implementación sobre el fortalecimiento integral de la construcción de la capacidad de supervisión de medicamentos". Bajo el firme liderazgo del Comité Central del PCC y del Consejo de Estado, la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos ha logrado importantes avances y resultados notables, lo que ha promovido de manera efectiva el rápido desarrollo de la industria farmacéutica de mi país y ha estimulado de manera efectiva la vitalidad de la investigación farmacéutica y la innovación de desarrollo. Tomando como ejemplo 2024, se aprobaron 48 medicamentos innovadores y 65 dispositivos médicos innovadores para su comercialización a lo largo del año. El número de nuevos medicamentos en desarrollo en mi país ha saltado al segundo lugar en el mundo y se han lanzado muchos medicamentos innovadores nacionales a nivel mundial. Al mismo tiempo, todavía hay algunas deficiencias en el desarrollo de la industria farmacéutica de mi país. Comparado con con los países desarrollados, la base de la innovación farmacéutica de mi país no es sólida y todavía hay una brecha en el nivel de innovación.

El Comité Central del Partido y el Consejo de Estado atribuyen gran importancia al desarrollo de la industria farmacéutica. El Secretario General Xi Jinping ha enfatizado repetidamente que la industria biofarmacéutica es una industria emergente estratégica relacionada con la economía nacional, el sustento del pueblo y la seguridad nacional. Debemos fortalecer la construcción de capacidades básicas de investigación e innovación científica y tecnológica y agarrar firmemente el salvavidas del desarrollo de la industria biofarmacéutica en nuestras propias manos. La Tercera Sesión Plenaria del 20º Comité Central del PCCh propuso claramente medidas de reforma como mejorar el sistema de responsabilidad de seguridad de los medicamentos, promover el desarrollo de las industrias biofarmacéutica y de equipos médicos, mejorar el mecanismo para apoyar el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos innovadores, mejorar el mecanismo para la herencia e innovación de la medicina tradicional china y promover el desarrollo coordinado y la gobernanza de los "tres servicios médicos". Con el fin de aplicar a fondo las decisiones y arreglos del Comité Central del Partido y el Consejo de Estado, la Administración Estatal de Medicamentos, junto con con el Departamento de la Organización Central, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, el Ministerio de Finanzas, el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social, el Ministerio de Comercio, la Comisión Nacional de Salud, la Administración Estatal de Regulación del Mercado, la Administración Nacional de Propiedad Intelectual, la Administración Nacional del Seguro Médico, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y otros departamentos pertinentes, redactaron las "Opiniones" sobre la base de una clasificación integral de las políticas, realizando investigaciones y estudios a fondo, escuchando ampliamente las opiniones de todas las partes y resumiendo sistemáticamente los logros de la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos en la última década. Las Opiniones fueron revisadas y aprobadas por la Reunión Ejecutiva del Consejo de Estado y emitidas e implementadas por la Oficina General del Consejo de Estado. La publicación de la "Opinión" profundizará la reforma de todo el proceso de supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, acelerará la construcción de un mercado nacional unificado en el campo de los medicamentos y dispositivos médicos, creará un ecosistema de innovación con competitividad global, promoverá la transición de mi país de un importante país farmacéutico a una potencia farmacéutica y satisfará mejor la demanda popular de medicamentos y dispositivos médicos de alta calidad.

2. ¿Cuáles son las consideraciones generales y los principales contenidos del "Dictamen"?

Los dictámenes se basan en las características reales de los medicamentos y los dispositivos médicos como productos especiales para curar enfermedades y salvar vidas, siguen de cerca las características de desarrollo de la industria farmacéutica como industria representativa de la nueva productividad de calidad, y sobre la base de mantener la estabilidad y la continuidad de las políticas reguladoras, se adaptan a las necesidades urgentes de la innovación industrial, y estudian y proponen medidas de reforma más integrales para la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos. Los dictámenes se dividen en seis partes. La primera parte son los requisitos generales, que aclaran la ideología rectora y los objetivos principales de la reforma, y propone que para 2027, las leyes y reglamentos sobre supervisión de medicamentos y dispositivos médicos sean más perfectos, y el sistema de regulación, el mecanismo de regulación y los métodos de regulación satisfagan mejor las necesidades de la innovación farmacéutica y el desarrollo de alta calidad de la industria. Se mejorará significativamente la calidad y la eficiencia de la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos innovadores, se fortalecerá significativamente la supervisión de todo el ciclo de vida, se mejorará integralmente el nivel de calidad y seguridad y se establecerá un sistema regulador que sea compatible con con la innovación farmacéutica y el desarrollo industrial. Para 2035, la calidad, la seguridad, la eficacia y la accesibilidad de los medicamentos y dispositivos médicos estarán plenamente garantizadas, la industria farmacéutica tendrá una mayor innovación y creatividad y competitividad global, y se logrará básicamente la modernización reguladora. Las partes segunda a sexta proponen 24 medidas de reforma en cinco aspectos.

En primer lugar, con el fin de mejorar aún más la innovación original de la industria farmacéutica de mi país y aprovechar el período de ventana estratégica cuando la industria está en proceso de hacer la transición de la innovación de imitación a la innovación original, las "Opiniones" se propone mejorar el mecanismo de revisión y aprobación para apoyar plenamente las principales innovaciones, aumentar el apoyo a la investigación y el desarrollo y la innovación de la medicina tradicional china, desempeñar el papel rector de las normas en la innovación de medicamentos y dispositivos médicos, mejorar el sistema pertinente para la protección de los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos y dispositivos médicos, y apoyar activamente la promoción y el uso de medicamentos y dispositivos médicos innovadores. Estas medidas alentarán y estimularán la innovación desde la perspectiva del diseño institucional y proporcionarán un entorno político transparente, estable y predecible para el desarrollo industrial.

En segundo lugar, para mejorar aún más la eficiencia de la revisión y aprobación, el "Dictamen" propone fortalecer la orientación previa al registro de medicamentos y dispositivos médicos, acelerar la aprobación y comercialización de medicamentos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia en la práctica clínica, optimizar el mecanismo de revisión y aprobación de ensayos clínicos, optimizar la revisión y aprobación de solicitudes complementarias de medicamentos, optimizar las inspecciones de registro de medicamentos y dispositivos médicos y acelerar la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades raras. Medidas como estas intentarán acortar el plazo de revisión y aprobación y acelerar aún más el proceso de llevar productos innovadores al mercado.

En tercer lugar, para hacer frente a con los nuevos desafíos planteados por la innovación de productos, la innovación tecnológica y la innovación de modelos de negocio para la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, el "Dictamen" propone medidas como promover la autorización de liberación de lotes de productos biológicos (vacunas), promover la mejora de la calidad de los medicamentos genéricos, promover la informatización de los procesos de producción e inspección de las empresas farmacéuticas, mejorar la eficiencia de la supervisión e inspección de medicamentos y dispositivos médicos, fortalecer el trabajo de vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos innovadores y mejorar la calidad y eficiencia de la supervisión de nuevos modelos de negocio de distribución farmacéutica para guiar la transformación y actualización de la industria.

En cuarto lugar, con el fin de fortalecer la cooperación comercial internacional y considerar plenamente las principales demandas políticas a las que se enfrentan actualmente las empresas farmacéuticas multinacionales en sus operaciones en China, las Opiniones proponen medidas como la profundización de la transformación y la aplicación de normas reguladoras comunes internacionales, la exploración de modelos de producción segmentados para productos biológicos, la optimización de la aprobación de importación de medicamentos y dispositivos médicos, y el apoyo al comercio de exportación de medicamentos y dispositivos médicos, para estabilizar aún más las expectativas de las empresas con inversión extranjera, apoyar y animar a las empresas farmacéuticas multinacionales a ampliar su inversión en China, e introducir tecnologías avanzadas y experiencia en I + D.

Quinto, con el fin de construir un sistema regulador moderno con características chinas que sea compatible con con la innovación médica y el desarrollo industrial, los "Opiniones" propone medidas como el fortalecimiento continuo de la creación de capacidad reguladora, el desarrollo enérgico de la ciencia reguladora de medicamentos y el fortalecimiento de la informatización reguladora. Al fortalecer continuamente la creación de capacidad, se mejorará continuamente el nivel científico, legal, internacional y moderno de supervisión de medicamentos y dispositivos médicos.

3. ¿Cuáles son las principales consideraciones para implementar "intervención temprana, una política para cada empresa, orientación de proceso completo e investigación y revisión conjunta"?

En los últimos años, de conformidad con con las decisiones y arreglos del Comité Central del PCC y el Consejo de Estado sobre la profundización de la reforma del sistema de examen y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, la Administración Nacional de Productos Médicos ha establecido cuatro canales acelerados de aprobación en el campo de los medicamentos, a saber, medicamentos terapéuticos innovadores, aprobación condicional, revisión y aprobación prioritarias y aprobación especial, y tres canales acelerados de aprobación en el campo de los dispositivos médicos, a saber, el procedimiento de registro de productos innovadores, el procedimiento de registro prioritario y el procedimiento de registro de emergencia. En el contexto de un aumento sustancial de la cantidad de tareas de examen, el plazo de examen y aprobación de medicamentos innovadores y dispositivos médicos innovadores se ha reducido significativamente, y la vitalidad de la investigación y desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos se ha mejorado continuamente. Con el fin de satisfacer mejor las necesidades de la innovación y el desarrollo industrial, aumentar aún más el apoyo a los medicamentos innovadores y los dispositivos médicos innovadores, y aprovechar la experiencia de revisión y aprobación de productos clave durante la epidemia de COVID-19, el "Dictamen" propone que, de acuerdo con con los requisitos de "intervención temprana, una política para cada empresa, orientación completa e investigación y revisión coordinadas", se asignen más recursos de revisión y aprobación a medicamentos innovadores y dispositivos médicos innovadores que implementen los requisitos del diseño estratégico principal del país, logren grandes avances científicos, satisfagan las necesidades urgentes de grandes emergencias de salud pública o tengan ventajas clínicas significativas. La comunicación y los intercambios deben fortalecerse a lo largo de todo el proceso de ensayos clínicos, solicitudes de registro, verificación e inspección, revisión y aprobación, y se debe proporcionar orientación personalizada para que los solicitantes de registro puedan sentar una base sólida de investigación lo antes posible, acelerar el proceso de transformación de los productos desde la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento al mercado y entrar en el mercado más rápidamente.

4. ¿Cómo fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos desde la perspectiva del fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual?

La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso de alto riesgo, alta inversión y a largo plazo. Fortalecer la protección de la propiedad intelectual de los medicamentos innovadores es la demanda central de las empresas de innovación farmacéutica. Desde la perspectiva de la protección de patentes, las "Opiniones" enfatizan la necesidad de acelerar el diseño de patentes de los logros originales en medicamentos y dispositivos médicos, y mejorar la calidad de las patentes y la eficiencia de transformación y utilización de la industria farmacéutica. Sobre esta base, las "Opiniones" propusieron además dos importantes innovaciones institucionales: fortalecer la protección de datos de medicamentos y mejorar el sistema de exclusividad comercial.

El artículo 34 del actual "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" establece que el Estado protegerá los datos de prueba y otros datos obtenidos y no divulgados por los productores o vendedores que hayan obtenido la licencia para producir o vender medicamentos que contengan nuevos ingredientes químicos. El "Dictamen" amplía aún más el alcance de la protección de datos y aclara que cuando se apruebe la comercialización de algunos medicamentos, los datos de prueba y otros datos obtenidos y no divulgados por los solicitantes de registro recibirán un cierto período de protección de datos por categoría. La Administración Estatal de Medicamentos promueve activamente el proceso de revisión del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" y agiliza el estudio de medidas específicas de protección de datos, estableciendo disposiciones detalladas sobre los métodos de protección, el alcance de la protección, las categorías de protección, el período de protección, etc., para promover la implementación del sistema de protección de datos.

El sistema de exclusividad del mercado de medicamentos es un incentivo político, y las agencias reguladoras de medicamentos en Europa y los Estados Unidos tienen una experiencia práctica relativamente madura. En la actualidad, mi país otorga protección de exclusividad del mercado a los primeros medicamentos genéricos químicos y a algunos medicamentos tradicionales chinos que desafían con éxito las patentes y son aprobados por primera vez para su comercialización. Los "Opiniones" requieren la mejora del sistema de exclusividad del mercado y la concesión de un cierto período de exclusividad del mercado a los medicamentos calificados para enfermedades raras, los medicamentos para niños, los primeros medicamentos genéricos químicos y los medicamentos tradicionales chinos exclusivos. Al conceder un cierto período de exclusividad del mercado a unas pocas variedades, las empresas farmacéuticas pueden obtener rendimientos razonables basados en el valor de mercado, lo que alentará efectivamente a las empresas a aumentar los esfuerzos de I + D e innovación, llenar el vacío en medicamentos terapéuticos nacionales y satisfacer necesidades clínicas urgentes.

5. ¿Cómo seguir alentando el lanzamiento de medicamentos y dispositivos médicos innovadores y seguir liberando los dividendos de la reforma del sistema de revisión y aprobación?

Desde la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos en 2015, la Administración Estatal de Medicamentos ha mejorado continuamente la eficiencia de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos a través de una serie de medidas importantes, como establecer un canal para acelerar el registro de la inclusión, reformar el sistema de supervisión de ensayos clínicos de medicamentos e implementar el sistema de aprobación relacionado. Sobre la base de clasificar y resumir de manera integral la experiencia de profundizar la reforma del sistema de revisión y aprobación y fomentar la innovación en medicamentos y dispositivos médicos, los Opiniones proponen coordinar los recursos de supervisión a nivel nacional y provincial a través de nuevas medidas como el fortalecimiento de la orientación previa al registro, el fortalecimiento de la capacidad de las instituciones de apoyo técnico, el fortalecimiento de la construcción de subcentros de revisión e inspección y la promoción de la autorización de liberación de lotes de productos biológicos (vacunas), con el fin de inclinar más recursos de revisión y aprobación a medicamentos y dispositivos médicos innovadores, seguir liberando dividendos de política y fomentar la inclusión de medicamentos y dispositivos médicos innovadores.

En primer lugar, reforzar la orientación previa al registro. Acortar el tiempo de espera para la comunicación y el intercambio sobre los ensayos clínicos de medicamentos innovadores que se necesitan urgentemente en la clínica. Llevar a cabo una comunicación multicanal y multinivel, dirigir bien el "Aula en la Nube de Revisión de Medicamentos" y el "Aula en la Nube de Revisión de Dispositivos", establecer un mecanismo de comunicación regional, aprovechar al máximo el papel de los subcentros de revisión e inspección y el mecanismo de vinculación central-local de los servicios de innovación de dispositivos médicos, reforzar la publicidad y la interpretación de las normas de registro y aplicación, y mejorar la calidad y la eficiencia de las aplicaciones de I + D.

Segundo, optimizar el mecanismo de revisión y aprobación de ensayos clínicos. Después de que las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos envíen una solicitud y la Administración Nacional de Productos Médicos esté de acuerdo, se llevará a cabo un programa piloto en las regiones con rica experiencia en la implementación de ensayos clínicos y políticas de gestión de apoyo sólido, y la revisión y aprobación de solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos elegibles se completará en un plazo de 30 días hábiles. El período de revisión y aprobación de ensayos clínicos de dispositivos médicos se reducirá de 60 días hábiles a 30 días hábiles. Optimice el mecanismo de presentación de pruebas de bioequivalencia.

El tercero es optimizar la revisión y aprobación de las solicitudes complementarias de medicamentos. Después de que las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos presenten una solicitud y la Administración Nacional de Productos Médicos esté de acuerdo, se llevará a cabo una reforma piloto de la optimización de los procedimientos de revisión y aprobación de las solicitudes complementarias de medicamentos en las regiones con la capacidad y las condiciones. Las autoridades reguladoras provinciales piloto de medicamentos proporcionarán servicios de orientación, verificación, inspección y archivo previos a la iniciativa para las declaraciones importantes de cambio de medicamentos dentro de sus regiones administrativas. El Centro de Revisión de Medicamentos aceptará y revisará y aprobará variedades de servicios previos a la iniciativa de acuerdo con con el principio de no bajar los estándares y no reducir los procedimientos, y acortará el período de revisión de las solicitudes complementarias que anteriormente requerían verificación e inspección de 200 días hábiles a 60 días hábiles.

Cuarto, acortar el plazo para la liberación de lotes de algunas variedades. Teniendo en cuenta la madurez de la tecnología de producción, la conveniencia de los métodos de inspección y la urgencia del uso de la vacuna, el plazo para la liberación de lotes de vacunas contra la gripe estacional, que representan una gran amenaza para la salud de los niños y los ancianos y tienen una gran oportunidad, se reducirá de 60 días hábiles a 45 días hábiles.

Quinto, optimizar la inspección del registro de medicamentos. Por un lado, para reducir la presión sobre los solicitantes para preparar muestras, la cantidad de muestras requeridas para cada lote de inspección de registro se reducirá de 3 veces la cantidad de inspección completa a 2 veces. Por otro lado, considerando el pequeño volumen de producción de medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras, el número de lotes de inspección de registro para medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras se reducirá de 3 lotes a 1 lote.

Sexto, explorar y llevar a cabo proyectos piloto para la producción segmentada de productos biológicos innovadores y de necesidad clínica urgente. Bajo la premisa de que la calidad del producto es controlable, se permitirá producir productos innovadores con requisitos especiales para los procesos de producción, instalaciones y equipos en primer lugar. Al optimizar la asignación de recursos, fortalecer la división profesional del trabajo de alto nivel, mejorar la velocidad de respuesta de la cadena de suministro, promover que los productos se indiquen lo antes posible y satisfacer mejor las necesidades urgentes de la medicación clínica.

6. ¿Cuáles son las principales medidas de reforma en el campo de la medicina tradicional china?

Las "Opiniones" presentan medidas de reforma relacionadas con la medicina tradicional china en términos de investigación y desarrollo, producción, operación, uso y supervisión, establecer un sistema de supervisión de la medicina tradicional china que se ajuste a las características de la medicina tradicional china y apoyar la herencia y el desarrollo innovador de la medicina tradicional china a lo largo de toda la cadena.

En la etapa de investigación y desarrollo, enfatizamos el aumento del apoyo a la I + D y la innovación de la medicina tradicional china, mejorando aún más el sistema de evidencia para la revisión de las características de la medicina tradicional china que combina la teoría de la medicina tradicional china, la experiencia humana y los ensayos clínicos, y estableciendo un mecanismo para que las instituciones médicas recopilen y organicen los datos de la experiencia humana de manera estandarizada. Por un lado, apoyamos activamente la transformación de las famosas recetas antiguas de medicina china con experiencia humana y preparaciones de medicina tradicional china en instituciones médicas en nuevas medicinas tradicionales chinas. Los nuevos preparados de compuestos de medicina tradicional china desarrollados de acuerdo con con el sistema de evidencia de revisión de registro de medicina tradicional china "tres en uno" no necesitan realizar estudios de eficacia no clínica si la experiencia humana puede proporcionar evidencia de apoyo en posicionamiento clínico, detección de poblaciones aplicables, curso de tratamiento y dosificación, etc., y solo se pueden realizar ensayos clínicos necesarios para apoyar el registro y la inclusión. Por otro lado, alentamos el "desarrollo secundario" de los medicamentos chinos que se han comercializado, y alentamos el uso de nuevas tecnologías, nuevos procesos y nuevas formas de dosificación que satisfagan las características de los productos para mejorar las variedades de medicamentos tradicionales chinos que se han comercializado.

Durante el proceso de registro, se dará prioridad a la revisión y aprobación de las solicitudes de sustitutos de materiales medicinales raros y en peligro de extinción, se simplificará la revisión y aprobación de los medicamentos orales chinos tradicionales que se han comercializado en Hong Kong y Macao, se optimizará la gestión de los materiales medicinales importados y se ampliará la importación de recursos medicinales extranjeros de alta calidad.

En el proceso de producción, promoveremos la integración profunda de la tecnología de la información de nueva generación y la cadena de la industria farmacéutica, apoyaremos la transformación digital de las empresas de producción de medicina china, mejoraremos el nivel de informatización del sistema de gestión y desarrollaremos una nueva productividad de calidad de la medicina china de acuerdo con las condiciones locales.

En el enlace de operación, se mejorará la conveniencia de la circulación de la medicina china, y se indicará claramente que los medicamentos herbarios chinos preparados de acuerdo con con las especificaciones de procesamiento provinciales se pueden vender en todas las provincias según sea necesario, y los gránulos de fórmula de medicina herbaria china producidos de acuerdo con con las normas nacionales de medicamentos se pueden vender directamente en todas las provincias.

En términos de supervisión, mejoraremos el sistema de supervisión de la medicina tradicional china que está en línea con con las características de la medicina tradicional china, y mejoraremos la investigación científica y el mecanismo de transformación de la supervisión de la medicina tradicional china. Las Opiniones también propusieron fortalecer los intercambios internacionales y la cooperación sobre los recursos de la medicina tradicional china, llevar a cabo activamente la publicidad y comunicación de las políticas reguladoras internacionales, y apoyar el registro y la lista de las medicinas tradicionales chinas con ventajas clínicas en el extranjero.

7. ¿Cuáles son las principales medidas de reforma en el ámbito de los dispositivos médicos?

La Opinión utiliza de manera integral herramientas de política reguladora como estándares, revisión y aprobación, inspección y pruebas, monitoreo y evaluación para promover completamente el desarrollo innovador y de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.

En términos de estándares, daremos rienda suelta al papel principal de los estándares en la innovación de dispositivos médicos, promoveremos aún más el plan de acción nacional para mejorar los estándares de dispositivos médicos, optimizaremos el sistema estándar de dispositivos médicos y estudiaremos y estableceremos organizaciones de tecnología de estandarización de dispositivos médicos de vanguardia, como inteligencia artificial y robots médicos. Fortaleceremos la formulación de estándares para dispositivos médicos tradicionales chinos.

En términos de revisión y aprobación, establecer un mecanismo de comunicación regional para fortalecer la orientación previa al registro de dispositivos médicos; dar prioridad a la revisión y aprobación de equipos médicos de alta gama y dispositivos médicos implantables de alta gama, como robots médicos, equipos de interfaz cerebro-computadora, equipos de radioterapia, equipos de imágenes médicas y equipos innovadores de diagnóstico y tratamiento de medicina china que se necesitan con urgencia en la práctica clínica. Promover la evaluación de las capacidades de los organismos de revisión de dispositivos médicos y los revisores en los departamentos provinciales de regulación de medicamentos.

En términos de inspección y pruebas, se abrirá un canal verde para la inspección prioritaria de dispositivos médicos innovadores, y los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia en la práctica clínica se inspeccionarán una vez recibidos; se mejorará la eficiencia de la supervisión e inspección de dispositivos médicos, y se llevarán a cabo inspecciones combinadas en los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II y Clase III que también producen dispositivos médicos de Clase I.

En términos de monitoreo y evaluación, mejoraremos la plataforma de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos basada en las características de riesgo de dispositivos médicos innovadores, mejoraremos el nivel de alerta inteligente para dispositivos médicos innovadores y fortaleceremos el monitoreo activo de dispositivos médicos innovadores después de que se pongan en el mercado.

8. ¿Qué medidas de reforma se llevarán a cabo para fomentar la investigación, el desarrollo y la innovación de medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades raras?

El refuerzo de la prevención y el tratamiento de las enfermedades raras está relacionado con la salud y el bienestar de la población. Con el fin de acelerar la investigación y el desarrollo y la comercialización de medicamentos para las enfermedades raras y satisfacer mejor la demanda de medicamentos de la población, la "Ley de Administración de Medicamentos" establece que se dará prioridad a la revisión y aprobación de nuevos medicamentos para la prevención y el tratamiento de las enfermedades raras. Sobre esta base, los "Opiniones" presentan medidas de reforma para seguir promoviendo la investigación, el desarrollo y la innovación de medicamentos y dispositivos médicos para las enfermedades raras.

En primer lugar, optimizar los requisitos de los ensayos clínicos. Para los medicamentos de enfermedades raras que se necesitan urgentemente en la práctica clínica y que se han comercializado en el extranjero, pero no en China, podemos aprovechar al máximo los datos clínicos en el país y en el extranjero para reducir o eximir los ensayos clínicos nacionales para la investigación que cumple los requisitos.

El segundo es optimizar la dosificación de las inspecciones de registro de medicamentos, reduciéndola de tres lotes a un lote, y de tres veces la dosificación de las inspecciones de artículos completos por lote a dos veces por lote, reduciendo significativamente el costo de enviar muestras para las inspecciones de registro.

El tercero es optimizar la forma de iniciar la verificación del registro. En función de los riesgos de los productos, la verificación del registro previo a la comercialización y la inspección posterior a la comercialización de los medicamentos importados para enfermedades raras pueden combinarse y coordinarse orgánicamente para reducir el tiempo de espera para la verificación en el extranjero.

En cuarto lugar, explorar la posibilidad de que instituciones médicas específicas importen medicamentos y dispositivos médicos de necesidad urgente para enfermedades raras que no se han registrado y comercializado en el país.

Quinto, se anima a los centros médicos nacionales a aumentar la asignación y el uso de medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades raras.

En sexto lugar, se anima a las instituciones médicas de alto nivel a desarrollar y utilizar de forma independiente reactivos de diagnóstico para enfermedades raras que no tienen productos similares en el mercado en China, a fin de satisfacer mejor las necesidades de diagnóstico de enfermedades raras.

9. ¿Cómo implementa el "Dictamen" la toma de decisiones y el despliegue del Comité Central del Partido para "promover el desarrollo coordinado y la gobernanza de la atención médica, el seguro médico y los productos farmacéuticos"?

La Decisión del Comité Central del PCCh sobre Profundizar aún más integralmente la reforma y promover la modernización al estilo chino, adoptada en la Tercera Sesión Plenaria del 20º Comité Central del PCCh, hizo arreglos sistemáticos para profundizar la reforma del sistema médico y de salud, y exigió explícitamente la promoción del desarrollo coordinado y la gobernanza de la atención médica, el seguro médico y la medicina. Al revisar las Opiniones, la Reunión Ejecutiva del Consejo de Estado señaló que es necesario hacer un seguimiento oportuno de las políticas de seguro médico, atención médica, precios, etc., y trabajar juntos para promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica. Las Opiniones aplican a fondo las decisiones y arreglos del Comité Central del PCC y del Consejo de Estado, siguen de cerca la promoción y el uso de medicamentos y dispositivos médicos innovadores y presentan una serie de medidas de reforma para promover la mejora de toda la cadena industrial de investigación y desarrollo, producción, operación y uso farmacéuticos. En términos de atención médica, aumentaremos la evaluación clínica integral de medicamentos innovadores, fortaleceremos el análisis y la aplicación de los resultados de la evaluación y alentaremos a las instituciones médicas a comprar y usar medicamentos y dispositivos médicos innovadores. En términos de seguro médico, estudiaremos y pilotaremos la autoevaluación de las compañías farmacéuticas recién listadas en función del valor farmacéutico y clínico, optimizaremos el servicio en línea para los medicamentos recién listados, mejoraremos el mecanismo de ajuste del catálogo de medicamentos de seguros médicos, estudiaremos y estandarizaremos el catálogo de consumibles médicos de seguros médicos y el catálogo de proyectos de servicios médicos, e incluiremos medicamentos innovadores calificados y dispositivos médicos en el alcance del pago del seguro médico de acuerdo con los procedimientos, mejoraremos el sistema de seguridad médica multinivel y mejoraremos la capacidad de pago diversificada de medicamentos innovadores. Además, en lo que respecta a la difusión de información sobre medicamentos y dispositivos médicos innovadores al público, la publicación y actualización de la versión en línea de la Farmacopea china, la aceleración de la aprobación y la inclusión en la lista de medicamentos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia en la práctica clínica, el fortalecimiento del trabajo de vigilancia sobre medicamentos y dispositivos médicos innovadores, la promoción de la transformación de la informatización de la producción de productos sanguíneos y la promoción de la implementación de la identificación única de dispositivos médicos, fortaleceremos aún más la coordinación y la vinculación de la atención médica, el seguro médico y la medicina, mejoraremos de manera efectiva la sinergia del trabajo, mejoraremos la eficiencia de la gobernanza y promoveremos conjuntamente el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica.

10. ¿Cómo entiende la propuesta del Dictamen de mejorar el nivel de cumplimiento de la industria farmacéutica a través de una supervisión eficiente y estricta?

La responsabilidad por la seguridad de los medicamentos es más pesada que el Monte Tai. Desde la experiencia internacional, los medicamentos y los dispositivos médicos son altamente profesionales y técnicos, y la seguridad y eficacia de los productos están íntimamente relacionados con la salud física y la seguridad de la vida de las personas. La industria farmacéutica es una de las áreas más estrictamente reguladas por el gobierno en los principales países del mundo. En mi país, las autoridades reguladoras de medicamentos siempre han insistido en garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos como su responsabilidad más fundamental, y han tomado múltiples medidas para implementar la supervisión más estricta. Para ello, el "Dictamen" propone mejorar el nivel de cumplimiento de la industria farmacéutica a través de una supervisión eficiente y estricta, y llevar a cabo una orientación, regulación, supervisión y servicios precisos para las entidades de producción y operación farmacéutica.

Primero, promover la autorización de la liberación por lotes de productos biológicos (vacunas). Sobre la base de una evaluación completa de riesgos, expandir gradualmente el alcance de las instituciones de inspección y prueba y las variedades de departamentos provinciales de regulación de medicamentos autorizados para implementar la liberación por lotes de productos biológicos (vacunas).

En segundo lugar, promover la mejora de la calidad de los medicamentos genéricos. Alentar el desarrollo de medicamentos genéricos de alta calidad, optimizar el mecanismo de revisión y verificación de medicamentos genéricos, apoyar a las empresas con con alto nivel de información, una sólida garantía de calidad y capacidades de prevención y control de riesgos para aceptar comisiones, y ampliar ordenadamente el alcance de la evaluación de la consistencia de la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos.

El tercero es promover la informatización de los procesos de producción e inspección en las empresas farmacéuticas. Apoyar la transformación digital de los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, acelerar la mejora de los sistemas de información de gestión de la calidad de los productos, utilizar la tecnología de la información para recopilar y registrar los parámetros de producción y lograr gradualmente el monitoreo completo del proceso desde el almacenamiento de materiales hasta la liberación del producto, con especial énfasis en los requisitos de gestión de la información para los fabricantes de productos de alto riesgo como vacunas y hemoderivados.

Cuarto, mejorar la eficiencia de la supervisión e inspección de medicamentos y dispositivos médicos. Determine razonablemente la frecuencia de inspección en función del nivel de riesgo de la empresa y el producto para reducir las inspecciones repetidas. Alentar a las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y provinciales a llevar a cabo de manera conjunta inspecciones de registro in situ e inspecciones de cumplimiento de la gestión de la calidad de la producción que involucren a los fabricantes.

Quinto, fortalecer la vigilancia de los medicamentos y dispositivos médicos innovadores. Orientar e instar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos innovadores a establecer y mejorar los sistemas de vigilancia de medicamentos, y continuar realizando investigaciones posteriores a la comercialización sobre medicamentos innovadores. Fortalecer el monitoreo activo de medicamentos y dispositivos médicos innovadores después de que se comercialicen.

Sexto, mejorar la calidad y la eficacia de la supervisión de nuevos formatos de distribución farmacéutica. Enfatizar la necesidad de reforzar la supervisión de las ventas en línea y consolidar las responsabilidades de las plataformas de comercio en línea de terceros. Apoyar a las empresas mayoristas para que integren eficazmente los recursos de almacenamiento y transporte, promover la vinculación entre varios almacenes provinciales y promover la transformación y mejora de las empresas mayoristas. Optimice el proceso de licencia y aumente la tasa de la cadena minorista.

11. ¿Qué medidas adopta el "Dictamen" para apoyar a la industria farmacéutica en la expansión de la apertura y la cooperación?

La Tercera Sesión Plenaria del 20º Comité Central del PCCh enfatizó que debemos adherirnos a la política nacional básica de apertura al mundo exterior, promover la reforma a través de la apertura, mejorar la capacidad de apertura en la expansión de la cooperación internacional y construir un nuevo sistema económico abierto con a un nivel superior. Los Opiniones implementan a fondo las decisiones y arreglos del Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado, se centran en las necesidades estratégicas nacionales, se centran en la apertura de la industria farmacéutica y proponer nuevas medidas de apertura institucional desde una perspectiva reguladora. Estas medidas se centran en aprovechar al máximo el papel de las autoridades reguladoras de medicamentos, y trabajarán juntas con las políticas de los departamentos macroeconómicos como el desarrollo y la reforma y el comercio para animar aún más a las empresas farmacéuticas multinacionales a expandir su inversión en China y apoyar a las empresas farmacéuticas chinas a participar en la competencia global de acuerdo con con las normas internacionales.

En primer lugar, seguiremos promoviendo la transformación y aplicación de las normas internacionales comunes de regulación. Seguiremos promoviendo la coordinación de los requisitos técnicos para la revisión de medicamentos con las normas del Consejo Internacional para la Armonización de Reglamentaciones Técnicas de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, apoyaremos el desarrollo de ensayos clínicos internacionales multicéntricos y promoveremos el desarrollo, aplicación, revisión y comercialización simultáneos de medicamentos mundiales en mi país. Promoveremos activamente la transformación y aplicación de las directrices técnicas del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos y del Consejo Mundial para la Armonización de Reglamentaciones de Dispositivos Médicos en mi país.

Segundo, optimizaremos la aprobación de importación de medicamentos y dispositivos médicos. Permitiremos que se importen y vendan lotes de medicamentos a escala comercial que cumplan con los requisitos de preaprobación, acortando la diferencia de tiempo entre la aprobación y la producción y el suministro al mercado chino. Optimizaremos el proceso de revisión y aprobación para overseas-to-domestic la producción y apoyaremos a las empresas con inversión extranjera en llevar medicamentos originales de investigación y equipos médicos de alta gama a la producción nacional.

En tercer lugar, apoyaremos a los titulares de autorización de comercialización de medicamentos en el extranjero elegibles para explorar la producción segmentada transfronteriza de productos biológicos innovadores y clínicamente necesarios con urgencia en forma de capacidad de producción autoconstruida o producción encargada bajo un sistema unificado de gestión de la calidad de los medicamentos, y promoveremos la integración profunda de la producción nacional en la cadena de suministro global.

Cuarto, apoyar el comercio de exportación de medicamentos y dispositivos médicos. Acelere el proceso de unirse al programa de cooperación internacional de inspección de drogas y promover el nivel de garantía de calidad de la industria farmacéutica de mi país para que coincida con el nivel avanzado internacional. Ampliar el alcance de la emisión de certificados de venta de exportación de medicamentos y dispositivos médicos. Para medicamentos y dispositivos médicos producidos por empresas calificadas de acuerdo con con las normas de gestión de calidad de la producción, ya sea que hayan sido registrados y enumerados en mi país, se pueden emitir certificados de venta de exportación para apoyar los productos farmacéuticos de mi país para ingresar al mercado internacional.

12. ¿Cómo construir un sistema de regulación que se adapte al desarrollo industrial y a las necesidades de seguridad?

La seguridad de los medicamentos se produce y se gestiona. Es necesario reforzar la supervisión de los medicamentos y los dispositivos médicos para proteger y promover la salud pública. Solo una supervisión estricta puede proteger una industria fuerte. En la actualidad, mi país se encuentra en el proceso histórico de saltar de una potencia farmacéutica a una potencia farmacéutica. Para construir un sistema moderno de supervisión con características chinas que sea compatible con con la innovación farmacéutica y el desarrollo industrial, los Opiniones proponen una serie de medidas.

En primer lugar, seguir reforzando la creación de capacidad reglamentaria. Optimice el establecimiento de instituciones de apoyo técnico reglamentario, fortalezca la formación de equipos profesionales y enriquezca las fuerzas técnicas profesionales de alta calidad. Fortalecer la creación de capacidad de los subcentros de revisión e inspección, y dar gradualmente más responsabilidades a los subcentros de revisión e inspección que cumplen con los estándares de capacidad. Alentar a los gobiernos locales a mejorar los sistemas y mecanismos reguladores locales a la luz del desarrollo real de la industria farmacéutica. Alentar a los departamentos reguladores de medicamentos a nivel provincial con condiciones para pilotar más revisión de medicamentos y dispositivos médicos y otro trabajo.

Segundo, desarrollar enérgicamente la ciencia reguladora de medicamentos. Con el Laboratorio Clave Nacional de Ciencia Reguladora de Medicamentos como líder, fortalecer la construcción de bases de investigación innovadoras para la ciencia reguladora de medicamentos. Mejorar el mecanismo para la transformación de los resultados de la investigación y el mecanismo de incentivo para los investigadores científicos, y acelerar el desarrollo de nuevas herramientas, métodos y estándares para apoyar la toma de decisiones reguladoras.

Tercero, fortalecer la construcción de informatización reguladora. Promover el manejo en línea de todos los enlaces y procesos de los servicios gubernamentales reguladores de medicamentos y dispositivos médicos desde la aplicación, aceptación, revisión hasta certificación. Mejorar la plataforma nacional de supervisión inteligente de medicamentos, fortalecer la recopilación de datos y la gestión de archivos de productos y archivos de crédito, y explorar la implementación de la supervisión penetrante. Fortalecer la construcción del sistema de trazabilidad de medicamentos de cadena completa y lograr gradualmente la trazabilidad de todo el proceso de producción, circulación y uso.

Fuente: sitio web de la Administración Nacional de Medicamentos

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