Guobanfa [2024] No. 53 Fuente: Red Gubernamental de China Fecha de lanzamiento: 2025-01-03

Los gobiernos populares de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y todos los ministerios, comisiones y organismos directamente afiliados al Consejo de Estado:

Con el fin de implementar a fondo las importantes instrucciones e instrucciones del Secretario General Xi Jinping sobre la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos y el desarrollo de la industria farmacéutica, profundizar integralmente la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, y promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, con la aprobación del Consejo de Estado, se presentan las siguientes opiniones.

I. Requisitos generales

Guiados por el Pensamiento de Xi Jinping sobre el socialismo con Características chinas para una nueva era, implementaremos plenamente el espíritu del 20º Congreso Nacional del Partido Comunista de China y la Segunda y Tercera Sesiones plenarias del 20º Comité Central del Partido Comunista de China, nos adheriremos a un camino de desarrollo reglamentario científico, basado en la ley, internacionalizado y modernizado, coordinaremos el desarrollo de alta calidad y la seguridad de alto nivel, profundizaremos la reforma de todo el proceso de supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, aceleraremos el establecimiento de un mercado nacional unificado en el campo de medicamentos y dispositivos médicos, crearemos un ecosistema de innovación con competitividad global, promoveremos la transición de mi país de un importante país farmacéutico a una potencia farmacéutica y satisfaremos mejor la demanda popular de medicamentos y dispositivos médicos de alta calidad.

Para 2027, las leyes y regulaciones reguladoras de medicamentos y dispositivos médicos serán más completas, y el sistema, mecanismo y métodos reguladores satisfarán mejor las necesidades de innovación farmacéutica y desarrollo de alta calidad de la industria. La calidad y eficiencia de la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos innovadores mejorarán significativamente, y la supervisión de todo el ciclo de vida se fortalecerá significativamente. Se mejorará integralmente el nivel de calidad y seguridad y se establecerá un sistema regulador que sea compatible con la innovación farmacéutica y el desarrollo industrial. Para 2035, se garantizará plenamente la calidad, seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos y dispositivos médicos, la industria farmacéutica tendrá una mayor innovación y creatividad y competitividad global, y se logrará básicamente la modernización reguladora.

2. Aumentar el apoyo a la I + D y la innovación de medicamentos y dispositivos médicos

I) Mejorar el mecanismo de examen y aprobación para apoyar plenamente las principales innovaciones. De acuerdo con con los requisitos de "intervención temprana, una política para cada empresa, orientación completa e investigación y examen conjuntos", los recursos de examen y aprobación se inclinarán más hacia medicamentos y dispositivos médicos innovadores clave que se necesitan con urgencia en la práctica clínica, y se fortalecerán la comunicación y los intercambios a lo largo de todo el proceso de ensayos clínicos, solicitudes de registro, verificación e inspección, revisión y aprobación, y se brindará orientación personalizada. (La Administración Estatal de Medicamentos es responsable)

(II) Aumentar el apoyo a la I + D y la innovación de la medicina tradicional china. Mejorar el sistema de evidencia para la revisión de la medicina tradicional china que combina la teoría de la medicina tradicional china, la experiencia humana y los ensayos clínicos, y establecer un mecanismo para que las instituciones médicas recopilen y organicen los datos de la experiencia humana de manera estandarizada. Mejorar el sistema de regulación de la medicina tradicional china que se ajuste a las características de la medicina tradicional china. Apoyar activamente la transformación de las famosas recetas de medicina tradicional china y los preparados de medicina tradicional china en las instituciones médicas en nuevas medicinas tradicionales chinas. Alentar el uso de nuevas tecnologías, nuevos procesos y nuevas formas de dosificación que se ajusten a las características del producto para mejorar las variedades de medicina tradicional china que se han comercializado. (La Administración Nacional de Productos Médicos toma la delantera, y el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, la Comisión Nacional de Salud y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China son responsables de acuerdo con sus respectivos deberes)

(III) Aprovechar al máximo el papel de liderazgo de las normas en la innovación de medicamentos y dispositivos médicos. Profundizar el plan de acción nacional para mejorar las normas de medicamentos y dispositivos médicos, y promover activamente la investigación y transformación de estándares para nuevas tecnologías, nuevos métodos y nuevas herramientas. Mejorar la base de datos de estándares nacionales de medicamentos, publicar y actualizar oportunamente la versión en línea de la Farmacopea China. Optimice el sistema de estándares de dispositivos médicos, estudie y cree organizaciones técnicas de estandarización de dispositivos médicos de vanguardia, como inteligencia artificial y robots médicos. Fortalecer la formulación de estándares tradicionales chinos de dispositivos médicos. (La Administración Nacional de Productos Médicos toma la delantera, y el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, la Comisión Nacional de Salud, la Administración Estatal de Regulación del Mercado y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China son responsables de acuerdo con sus respectivos deberes)

(IV) Mejorar los sistemas pertinentes de protección de los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos y los dispositivos médicos. Cuando se apruebe la comercialización de algunos medicamentos, se concederá un cierto período de protección de datos a los datos de prueba y otros datos enviados por el solicitante de registro que se obtengan y no se divulguen por sí mismos, según sus categorías. Se concederá un cierto período de exclusividad comercial a los medicamentos para enfermedades raras, los medicamentos para niños, los primeros medicamentos genéricos químicos y los medicamentos chinos exclusivos que reúnan las condiciones. Acelere la presentación de patentes de los logros originales en medicamentos y dispositivos médicos, y mejore la calidad de las patentes y los beneficios de la transformación y aplicación. (La Administración Nacional de Propiedad Intelectual y la Administración Estatal de Medicamentos son responsables de la división de responsabilidades)

(V) Apoyar activamente la promoción y el uso de medicamentos y dispositivos médicos innovadores. Aumentar la intensidad de la evaluación clínica integral de medicamentos innovadores y fortalecer el análisis y la aplicación de los resultados de la evaluación. Estudiar y pilotar la autoevaluación de las empresas farmacéuticas recién incluidas en la lista sobre la base del valor farmacéutico y clínico, y optimizar el servicio de inclusión en línea para los medicamentos recién incluidos en la lista. Adherirse al posicionamiento funcional de "protección básica" del seguro médico básico, mejorar el mecanismo de ajuste del catálogo de medicamentos del seguro médico, estudiar y normalizar el catálogo de consumibles médicos del seguro médico y el catálogo de artículos de servicio médico, incluir medicamentos y dispositivos médicos innovadores calificados en el alcance del pago del seguro médico de acuerdo con los procedimientos, y alentar a las instituciones médicas a comprarlos y usarlos. Mejorar el sistema de seguridad médica multinivel y mejorar la capacidad de pago diversificada de medicamentos innovadores. Difundir activamente información precisa y completa sobre medicamentos y dispositivos médicos innovadores al público. (El Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, la Comisión Nacional de Salud, la Administración Estatal para la Regulación del Mercado, la Administración Nacional del Seguro Médico y la Administración Nacional de Productos Médicos son responsables de sus respectivos deberes)

III. Mejora de la calidad y la eficiencia de la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos

(VI) Reforzar la orientación previa al registro de medicamentos y dispositivos médicos. Acortar el tiempo de espera para la comunicación y el intercambio de ensayos clínicos de medicamentos innovadores que se necesitan con urgencia. Llevar a cabo una comunicación multicanal y multinivel, dirigir bien el "Aula en la Nube de Revisión de Medicamentos" y el "Aula en la Nube de Revisión de Dispositivos", aprovechar al máximo el papel del subcentro de revisión e inspección y el mecanismo de vinculación central-local para los servicios de innovación de dispositivos médicos, y fortalecer la publicidad y la interpretación de las normas de registro y aplicación. (La Administración Nacional de Productos Médicos es responsable)

(VII) Acelerar la aprobación y comercialización de medicamentos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia. Se dará prioridad al examen y aprobación de las variedades de aplicaciones de medicamentos de terapia celular y genética que se necesitan con urgencia, medicamentos comercializados en el extranjero, vacunas combinadas, medicamentos radiactivos, sustitutos de materiales medicinales raros y en peligro de extinción, así como equipo médico de alta gama y dispositivos médicos implantables de alta gama, como robots médicos, equipo de interfaz cerebro-computadora, equipo de terapia radiactiva, equipo de imágenes médicas, equipo innovador de diagnóstico y tratamiento de medicina tradicional china. (La Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Productos Médicos son responsables de acuerdo con sus respectivos deberes)

(VIII) Optimice el mecanismo de revisión y aprobación de ensayos clínicos. Después de que las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos presenten una solicitud y la Administración Nacional de Productos Médicos esté de acuerdo, se llevará a cabo un programa piloto para optimizar la revisión y aprobación de ensayos clínicos de medicamentos innovadores en algunas regiones, acortando el período de revisión y aprobación de 60 días hábiles a 30 días hábiles. El período de revisión y aprobación de ensayos clínicos de dispositivos médicos se reducirá de 60 días hábiles a 30 días hábiles. Optimice el mecanismo de presentación de pruebas de bioequivalencia. (La Administración Nacional de Productos Médicos toma la iniciativa y los gobiernos populares provinciales en las áreas piloto cooperan)

(IX) Optimice la revisión y aprobación de las solicitudes complementarias de medicamentos. Después de que las autoridades provinciales de regulación de medicamentos presenten una solicitud y la Administración Estatal de Medicamentos esté de acuerdo, se llevará a cabo una reforma piloto de la optimización de los procedimientos de revisión y aprobación de las solicitudes complementarias de medicamentos en algunas regiones. El período de revisión de las solicitudes complementarias que requieren verificación y pruebas se reducirá de 200 días hábiles a 60 días hábiles. Optimice la gestión de las materias primas y la entidad de registro de las materias primas se puede cambiar de acuerdo con la ley. (La Administración Estatal de Medicamentos toma la iniciativa y los gobiernos populares provinciales en las áreas piloto cooperan)

(10) Optimice la inspección de registro de medicamentos y dispositivos médicos. Reduzca la cantidad de cada lote de inspección de registro de medicamentos, inspección de liberación de lotes de productos biológicos e inspección de despacho de aduanas de medicamentos importados de 3 veces la cantidad de inspección completa a 2 veces. Abrir un canal verde para la inspección prioritaria de medicamentos y dispositivos médicos innovadores, e implementar la inspección inmediata de medicamentos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia en la práctica clínica. (La Administración Nacional de Productos Médicos es responsable)

(XI) Acelerar la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades raras. Reducir o eximir los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos innovadores para enfermedades raras que satisfagan los requisitos. Reducir el número de lotes de inspección de registro de medicamentos para enfermedades raras de 3 lotes a 1 lote, y reducir la dosis de cada lote de 3 veces la dosis de la inspección completa a 2 veces. Coordinar la verificación del registro y la inspección posterior a la comercialización de medicamentos importados para enfermedades raras en función de los riesgos de los productos, y acortar el tiempo de espera para las inspecciones en el extranjero. Explorar la posibilidad de que instituciones médicas específicas importen primero medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades raras clínicamente urgentes que no se hayan registrado y comercializado en el país. Alentar a los centros médicos nacionales a aumentar el despliegue y uso de medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades raras. Alentar a las instituciones médicas de alto nivel a desarrollar y utilizar de forma independiente reactivos de diagnóstico para enfermedades raras para las que aún no se dispone de productos similares en China. (La Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Productos Médicos son responsables de sus respectivos deberes)

IV. Mejorar el nivel de cumplimiento de la industria farmacéutica mediante una supervisión eficiente y estricta

(XII) Promover la autorización de la liberación por lotes de productos biológicos (vacunas). Sobre la base de una evaluación completa de los riesgos, ampliar gradualmente el alcance de las instituciones de inspección y ensayo y de las variedades de departamentos provinciales de regulación de medicamentos autorizados para aplicar la liberación por lotes de productos biológicos (vacunas). El plazo de liberación por lotes de variedades como las vacunas contra la gripe estacional se reduce a 45 días laborables. (Dirigido por la Administración Nacional de Productos Médicos, con cooperación de los gobiernos populares provinciales de las regiones pertinentes)

(XIII) Promover la mejora de la calidad de los medicamentos genéricos. Optimice el mecanismo de revisión y verificación de los medicamentos genéricos y aumente la intensidad de las inspecciones dinámicas antes de la aprobación sobre la base de los riesgos del producto. Fortalecer la supervisión de la investigación y el desarrollo encargados, la producción encargada y los cambios posteriores a la comercialización, y apoyar a las empresas con altos niveles de tecnología de la información, una sólida garantía de calidad y capacidades de prevención y control de riesgos para aceptar comisiones. Ampliar gradualmente la evaluación de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos a gotas para los ojos, parches, aerosoles y otras formas de dosificación. (La Administración Nacional de Medicamentos es responsable)

(XIV) Promover la informatización de los procesos de producción e inspección de las empresas farmacéuticas. Promover la integración profunda de la tecnología de la información de nueva generación y la cadena de la industria farmacéutica, y apoyar la transformación digital de los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Supervisar estrictamente a los fabricantes de vacunas para cumplir plenamente los requisitos de informatización de los procesos de producción e inspección. Promover la transformación de la informatización de la producción de hemoderivados en lotes y promover el establecimiento de un sistema de gestión de la informatización de los hemoderivados que abarque todo el proceso desde la recogida de plasma, la entrada en fábrica hasta la producción y la inspección. (El Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Productos Médicos son responsables de sus respectivos deberes)

15. Mejorar la eficiencia de la supervisión e inspección de medicamentos y dispositivos médicos. Fortalecer la educación de advertencia de calidad y seguridad para las empresas e instar a las empresas a mejorar integralmente sus sistemas de gestión de calidad. Determinar razonablemente la frecuencia de inspección de acuerdo con el nivel de riesgo de las empresas y productos, y reducir las inspecciones repetidas. Alentar a los departamentos reguladores de medicamentos nacionales y provinciales a llevar a cabo conjuntamente inspecciones en el lugar de registro e inspecciones de cumplimiento de las especificaciones de gestión de calidad de la producción que involucren a los fabricantes. Realizar inspecciones combinadas para fabricantes de dispositivos médicos de Clase II y Clase III que también produzcan dispositivos médicos de Clase I. (La Administración Estatal de Medicamentos es responsable)

(XVI) Fortalecer la vigilancia de los medicamentos y dispositivos médicos innovadores. Guiar e instar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos innovadores a establecer y mejorar los sistemas de vigilancia de medicamentos, vigilar, notificar y analizar activamente las reacciones adversas, y seguir realizando investigaciones posteriores a la comercialización sobre medicamentos innovadores. Mejorar la plataforma de vigilancia de reacciones adversas a medicamentos y dispositivos médicos sobre la base de las características de riesgo de medicamentos y dispositivos médicos innovadores. Fortalecer el seguimiento activo posterior a la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos innovadores. (La Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Productos Médicos son responsables de acuerdo con sus respectivos deberes)

(XVII) Mejorar la calidad y la eficacia de la supervisión de nuevos formatos de distribución farmacéutica. Establecer una alianza conjunta para la gestión de riesgos de seguridad de las ventas en línea de medicamentos y dispositivos médicos, y fortalecer la responsabilidad de las plataformas comerciales en línea de terceros. Apoyar a las empresas mayoristas para que integren eficazmente los recursos de almacenamiento y los recursos de transporte, y construir un modelo de gestión logística colaborativa de varios almacenes. Optimice el proceso de licencia y aumente la tasa de la cadena minorista. Las piezas de medicina herbaria china preparadas de acuerdo con con las especificaciones de procesamiento provinciales se pueden vender en todas las provincias según sea necesario, y los gránulos de fórmula herbaria china producidos de acuerdo con con las normas nacionales de medicamentos se pueden vender directamente en todas las provincias. (La Administración Nacional de Productos Médicos toma la iniciativa, y el Ministerio de Comercio, la Comisión Nacional de Salud, la Administración Estatal de Regulación del Mercado y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China son responsables de acuerdo con

V. Apoyar a la industria farmacéutica para ampliar la apertura y la cooperación

(XVIII) Profundizar la transformación y aplicación de las normas internacionales comunes de regulación. Seguir promoviendo la coordinación de los requisitos técnicos de revisión de medicamentos con las normas del Consejo Internacional para la Armonización de los Reglamentaciones Técnicas de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, apoyar a las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos para participar en el desarrollo clínico temprano de medicamentos innovadores, apoyar la realización de ensayos clínicos internacionales multicéntricos y promover el desarrollo simultáneo, la aplicación simultánea, la revisión simultánea y la inclusión simultánea de medicamentos mundiales en mi país. Promover activamente la transformación y aplicación de las directrices técnicas del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos y el Consejo Mundial para la Armonización de Reglamentaciones de Dispositivos Médicos en mi país. (La Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Productos Médicos son responsables de la división de responsabilidades)

(19) Explorar el modelo de producción segmentada de productos biológicos. Después de que el departamento provincial de regulación de medicamentos presente una solicitud y la Administración Nacional de Productos Médicos esté de acuerdo, se llevará a cabo un proyecto piloto de producción segmentada de productos biológicos con requisitos especiales para procesos de producción, instalaciones y equipos en algunas regiones, y se promoverá primero la producción segmentada de conjugados de anticuerpos y medicamentos, vacunas multicomponentes y multivalentes. Apoyar a los titulares calificados de autorización de comercialización de medicamentos en el extranjero para llevar a cabo una producción segmentada transfronteriza en forma de capacidad de producción autoconstruida o producción por encargo bajo un sistema unificado de gestión de la calidad de los medicamentos. (Dirigido por la Administración Nacional de Productos Médicos, con cooperación de los gobiernos populares provinciales en áreas piloto)

(XX) Optimice la aprobación de importación de medicamentos y dispositivos médicos. Simplifique la revisión y aprobación de medicamentos orales chinos de patente tradicionales que se han comercializado en Hong Kong y Macao. Optimice la gestión de materiales medicinales importados y amplíe la importación de materiales medicinales de alta calidad en el extranjero. Después de obtener el certificado de aprobación de medicamentos de mi país, se permite importar y vender medicamentos comercializados en el extranjero para la aprobación previa de lotes a escala comercial que cumplan los requisitos. Optimice el proceso de revisión y aprobación para transferir medicamentos y dispositivos médicos producidos en el extranjero que se hayan comercializado en China a la producción nacional y apoye a las empresas con inversión extranjera para introducir medicamentos de investigación originales y equipos médicos de alta gama en la producción nacional. (La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable)

(XXI) Apoyar el comercio de exportación de medicamentos y dispositivos médicos. Acelerar el proceso de adhesión al programa internacional de cooperación en inspección de drogas. Ampliar el alcance de la emisión de certificados de ventas de exportación a todas las empresas calificadas que produzcan medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con con las normas de gestión de la calidad de la producción. Fortalecer los intercambios y la cooperación internacionales sobre recursos de medicina china, llevar a cabo activamente publicidad e intercambios de políticas reguladoras internacionales y apoyar las ventajas clínicas de los medicamentos con chinos para ser registrados y comercializados en el extranjero. (El Ministerio de Comercio, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y la Administración Estatal de Medicamentos son responsables de sus respectivos deberes)

VI. Construir un sistema de regulación que se adapte al desarrollo industrial y las necesidades de seguridad

(XXII) Seguir reforzando la creación de capacidad reglamentaria. Optimizar el establecimiento de instituciones de apoyo técnico reglamentario, fortalecer la construcción de equipos profesionales y enriquecer fuerzas técnicas profesionales de alta calidad. Dar gradualmente más responsabilidades a los subcentros de revisión e inspección que cumplan con los estándares de capacidad, ampliar el alcance de los productos de revisión y las empresas de inspección, y desarrollar constantemente capacidades de revisión e inspección que sean compatibles con con las características industriales regionales. Promover la evaluación de la capacidad de las instituciones de revisión de dispositivos médicos y los revisores en los departamentos provinciales de regulación de medicamentos. Alentar a los gobiernos locales a mejorar los sistemas y mecanismos de regulación locales y fortalecer la creación de capacidad de equipo a la luz del desarrollo real de la industria farmacéutica. Alentar a los departamentos provinciales de regulación de medicamentos con condiciones para promover activamente pilotos de reforma y llevar a cabo más exámenes de medicamentos y dispositivos médicos y otros trabajos. (Dirigido por la Administración Nacional de Productos Médicos, el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y los gobiernos populares provinciales son responsables de acuerdo con sus responsabilidades respectivas)

(XXIII) Desarrollar enérgicamente la ciencia reguladora de medicamentos. Con el Laboratorio Clave Nacional de Ciencia Reguladora de Medicamentos como líder, fortalecer la construcción de bases de investigación de innovación en ciencia reguladora de medicamentos. Desplegar y promover tareas de investigación en ciencia y tecnología reguladora de medicamentos, mejorar la transformación de resultados y el mecanismo de incentivo del personal de investigación científica, y acelerar el desarrollo de nuevas herramientas, nuevas normas y nuevos métodos para apoyar la toma de decisiones reguladoras. (El Ministerio de Ciencia y Tecnología y la Administración Nacional de Productos Médicos son responsables de acuerdo con sus responsabilidades respectivas)

(XXIV) Fortalecer la construcción de informatizaciones reglamentarias. Promover el manejo en línea de todos los enlaces y procesos de asuntos de servicios gubernamentales para la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, desde la solicitud, aceptación, revisión hasta certificación. Mejorar la plataforma nacional de supervisión inteligente de medicamentos, fortalecer la recopilación y gestión de datos de archivos de productos y archivos de crédito, y explorar la implementación de supervisión penetrante. Promover la implementación y aplicación de identificación única de dispositivos médicos en la promoción del desarrollo coordinado y la gobernanza de la atención médica, el seguro médico y los productos farmacéuticos. Fortalecer la construcción de un sistema de trazabilidad de medicamentos de cadena completa, implementar las principales responsabilidades de las empresas y realizar gradualmente la trazabilidad de todo el proceso de producción, circulación y uso. (La Administración Nacional de Productos Médicos toma la delantera, y la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Seguro Médico son responsables de acuerdo con sus respectivos deberes)

Todas las regiones y departamentos relevantes deberían adherirse y fortalecer el liderazgo del Partido en todos los aspectos y en todo el proceso de profundización de la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, reconocer plenamente la importancia de promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica a través de la reforma, e implementar esta opinión de acuerdo con con los requisitos "cuatro más estrictos". Los departamentos relevantes deberían fortalecer la coordinación y la cooperación, aunar sus esfuerzos, fortalecer la financiación y las garantías de talento, promover la implementación de varias tareas y garantizar que las diversas políticas y medidas se implementen y sean efectivas. Los asuntos importantes deben comunicarse al Comité Central del Partido y al Consejo de Estado de manera oportuna.

Oficina General del Consejo de Estado

30 de diciembre de 2024

Fuente: sitio web de la Administración Nacional de Medicamentos

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